Ліцензія ДІЯР
Чим регламентована діяльність органу і його призначення
Формування та реалізацію державної політики у сфері безпеки використання ядерної енергії покладено на Державну інспекцію ядерного регулювання України, центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.
Виконання покладених функцій забезпечується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 року № 363 «Про затвердження Положення про Державну інспекцію ядерного регулювання України».
Відповідно до ст. 7, 12 Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії» діяльність з використанням джерел іонізуючого випромінювання (зокрема, використання рентгенодіагностичних і рентгенотерапевтичних апаратів) підлягає обов´язковому ліцензуванню за винятком тих типів ДІВ, використання яких звільняється від ліцензування (Перелік джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування, затв. Наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 03.12.2013р. № 138).
Чому важливо для медичного бізнесу
Наявність Ліцензії Держатомрегулювання дозволить Вам законно працювати з медичним обладнанням та легально надавати послуги населенню.
Поставка обладнання, щодо якого установлені вимоги обов’язкового ліцензування, проведення навчання по роботі з ним, введення його в експлуатацію та навіть просто зарахування такого обладнання на баланс підприємства можливі лише після отримання Ліцензії Держатомрегулювання.
Крім того, враховуючи специфіку обладнання, для отримання такої ліцензії медичні заклади мають відповідати додатковим вимогам щодо приміщення, кваліфікації персоналу, розташування робочих місць і т.д.
Навіть, якщо Ваше обладнання звільнене від ліцензування, Ви все одно обов’язково маєте зареєструвати його в Державному регістрі джерел іонізуючого випромінювання.
Які документи потрібні
Відповідно до Положення про перелік та вимоги щодо форми та змісту документів, що подаються для отримання ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, затвердженого Наказом Державної інспекції ядерного регулювання України 06.08.2012 № 153 для отримання ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії заявник подає до Держатомрегулювання України чи її територіального органу:
- Заяву за формою, встановленою у додатку до вищевказаного Положення.
- Копії засвідчених у встановленому порядку установчих документів.
- Документи, що підтверджують спроможність заявника дотримуватися умов провадження заявленого виду діяльності, а також підтверджують відповідність фінансових, матеріальних, інших ресурсів, організаційної структури та персоналу заявника, вимогам, установленим нормами і правилами з ядерної та радіаційної безпеки, в обсязі, необхідному для її забезпечення (Звіт про аналіз безпеки об’єкта використання ДІВ з додатками; Настанова щодо системи управління (настанова з якості) діяльністю з використання ДІВ в частині радіаційної безпеки, розроблена відповідно до норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки; Положення про визначення доз опромінення пацієнтів при застосуванні ДІВ у діагностичних цілях та інші).
- Документи, що засвідчують рівень безпеки джерел іонізуючого випромінювання.
- Довідка про кваліфікацію персоналу суб’єкта діяльності у сфері використання ядерної енергії за формою.
- Перелік джерел іонізуючого випромінювання, які заявник буде використовувати або виробляти.
Перелік документів не є вичерпним та залежить від виду обладнання, з яким Ви плануєте працювати.
Результат
Про результати попереднього розгляду орган державного регулювання ядерної та радіаційної безпеки чи його територіальний орган повідомляють заявнику - протягом 10 робочих днів з дня надходження заяви та поданих разом з нею документів для отримання ліцензії право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання.
Строки проведення перевірки повноти і достовірності відомостей, що містяться в поданих документах, та їх оцінки, включаючи державну експертизу зазначених документів та інспекційне обстеження заявника, не повинні перевищувати: двох місяців з дня надходження заяви та документів, необхідних для видачі ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії;
Держатомрегулювання видає заявникові Ліцензію на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання або надсилає повідомлення про відмову із зазначенням причини та умов повторного розгляду заяви не пізніше ніж у триденний строк після прийняття рішення щодо видачі ліцензії.
Чим може допомогти Центр медичного консалтингу «МедРада»
Процес оформлення і узгодження усієї документації для отримання ліцензії Держатомрегулювання є непростим та потребує специфічних знань і великого досвіду співпраці з органом ліцензування.
Фахівці ЦМК «МедРада» мають позитивний практичний досвід успішного отримання ліцензій на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії «під ключ» (консультація, підготовка повного пакету документів, супровід і контроль їх розгляду в Держатомрегулюванні) як для юридичних осіб, так і для ФОПів.