Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Чим регламентована діяльність органу і його призначення
Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади і його діяльність регламентована відповідним Положенням, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (далі – Положення).
Діяльність Держлікслужби спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, а також обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
Положенням покладено чимало завдань на Держлікслужбу, з повним списком яких можна ознайомитись клікнувши на Положення.
Основними завданнями Держлікслужби є:
- реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;
- ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- технічне регулювання у визначених сферах;
- здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.
Якими нормативно-правовими актами керується орган, перевіряючи сферу медичного бізнесу
Основним таким нормативно-правовим актом є Закон України № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», прийнятий 05.04.2007 р.
Положеннями вказаного Закону представники Держлікслужби, серед іншого, наділені повноваженнями – проводити перевірки.
Які бувають види перевірок
Згідно з нормами зазначеного Закону, перевірки Держлікслужби бувають плановими (передбачені статтею 5 Закону) і позаплановими (стаття 6 Закону).
Найчастіше заходи державного нагляду (контролю) представниками Держлікслужби проводяться щодо дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства у сферах:
- оптової торгівлі лікарськими засобами;
- виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
- а також дотримання суб’єктом господарювання ліцензійних умов.
Які документи мають мати представники органу при перевірці й у який строк проводиться перевірка
Для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.
На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення заходу.
Таким чином, перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду зобов’язані пред’явити уповноваженому представнику суб’єкта господарювання:
- службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю),
- і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення (направлення).
Суб’єкт господарювання має право не допускати посадових осіб Держлікслужби для проведення перевірки, якщо вони не пред’явили зазначених документів.
Строк здійснення перевірок не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва – п’яти робочих днів (по плановим перевіркам) і двох робочих днів (по позаплановим перевіркам).
Продовження строків здійснення перевірок не допускається.
Що мають надати представники органу за результатами перевірки
За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду складає акт у двох примірниках, з яких один передається суб’єкту господарювання, а другий залишається у органу державного нагляду.
Також надає обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.
Крім того, Держлікслужба складає протоколи про адміністративні правопорушення та розглядає справи про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках.
Повноваження органу
До перевірок слід ставитися дуже серйозно, адже у разі виявлення порушень представники Держлікслужби, серед іншого, можуть анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку.
Чим може зарадити Центр медичного консалтингу «МедРада»
ЦМК «МедРада» має великий досвід у супроводі як планових, так й позапланових перевірок, оскарження їх результатів тощо. Наші фахівці позбавлять Ваш бізнес від негативних наслідків взаємодії з органом державного нагляду, надавши Клієнту можливість розвивати свій бізнес не відволікаючись на розв’язання юридичних питань.