Дозвільні документи СЕС

Дозвільні документи Держпродспоживслужби

Чим регламентована діяльність органу і його призначення

Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі – Держпродспоживслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якої спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства.

Виконання покладених функцій забезпечується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 02 вересня 2015 р. № 667 «Про затвердження Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів».

Чому важливо для медичного бізнесу

Важливим дозвільним документом для медичного бізнесу є Акт санітарно-епідеміологічного обстеження, який видають територіальні органи Держпродспоживслужби за місцем провадження діяльності.

Важливим він є, оскільки Постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 року № 285 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» було затверджено перелік умов до медичної практики, яким має відповідати ліцензіат, серед цих умов є і реквізити Акта санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта.

Реквізити Акта санітарно-епідеміологічного обстеження не заповнюються тільки суб’єктами, які звертаються за отриманням ліцензії виключно на надання первинної медичної допомоги, що врегульовано Постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2017 року № 1105 «Про внесення змін у додаток 2 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики».

Таким чином, важливим вказаний дозвільний документ є тому, що без його наявності суб’єкт господарювання позбавлений можливості отримати Ліцензію МОЗ на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Які документи потрібні

Для отримання Акта санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта експертизи на здійснення медичної практики подається заява, до якої додаються оригінали та завірені копії наступних документів:

• Виписка з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, інші документи про державну реєстрацію суб’єкта господарювання;
• Документи які засвідчують право власності об’єкта експертизи (витяг з Державного реєстру речових прав на нерухоме майно, розпорядчі документи органів місцевого самоврядування, тощо), або договір оренди (суборенди);
• Документ (акт, сертифікат, декларація) щодо введення в експлуатацію закінченого будівництвом (реконструкцією) об’єкта експертизи (у разі нового будівництва, реконструкції, переобладнання);
• Технічний паспорт об’єкту експертизи зі схемою та експлікацією наявних приміщень;
• Перелік спеціальностей на здійснення медичної практики за якими заклад планує ліцензуватися. За наявності – попередня ліцензія;
• Результати (експертні висновки, протоколи) лабораторних та лабораторно-інструментальних досліджень факторів навколишнього середовища об’єкта експертизи (вода питна за мікробіологічними та санітарно-хімічними показниками, параметри мікроклімату, освітлення, фізичні фактори, тощо);
• Договір на водопостачання та водовідведення;
• Договір на теплопостачання (опалення, гаряча вода);
• Договір на видалення твердих побутових відходів;
• Схема поводження з медичними відходами, договір на утилізацію небезпечних відходів, що утворюються у процесі діяльності закладу;
• Договір на сервісне обслуговування та результати останньої перевірки ефективності роботи вентиляційної системи з механічним спонуканням (акти, протоколи);
• Документація, яка підтверджує проведення виробничого лабораторного контролю (у разі потреби);
• Договір на прання (обробку) робочого одягу, білизни;
• Договори на проведення дезінфекції, дезінсекції та дератизації;
• Санітарний паспорт на рентгенкабінет, дозвіл на право роботи з ДІВ (за наявності);
• Інформація, підписана керівником закладу, щодо штату працюючого персоналу, проведення відповідного медичного огляду, при необхідності допуску до роботи.

Подаються вказані документи безпосередньо до територіального органу Держпродспоживслужби за місцем провадження діяльності.

Результат

Після отримання переліченого вище пакету документів і у разі, якщо вони складені вірно згідно з вимогами чинного законодавства, інспектор Держпродспоживслужби здійснює позаплановий захід державного нагляду (контролю) з метою його обстеження об’єкту на предмет відповідності приміщень вимогам санітарних норм і правил для здійснення діяльності у сфері медичної практики.

За результатами такого заходу суб’єкту господарювання видається Акт санітарно-епідеміологічного обстеження, після чого можна звертатися до МОЗ для отримання Ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Також, окремо слід зазначити, що у разі, коли суб’єкт господарювання має намір відкрити медичний бізнес з рентгенкабінетом або надсучасними кабінетами комп’ютерної томографії та мамографії, які так само є рентгенівськими установками, він окремо має отримати від  Держпродспоживслужби «Санітарний паспорт на право експлуатації рентгенівського кабінету (зберігання та експлуатації пересувних і переносних (палатних) рентгенівських апаратів)», який також за своєю суттю є дозвільним документом.

Процес отримання Санітарного паспорту також є непростим та потребує специфічних знань і великого досвіду співпраці з контролюючим органом, адже до заяви на його отримання подається чималий перелік документів, деякі з яких інколи навіть у досвідчених юристів викликають запаморочення, наприклад, як акт перевірки ефективності вентиляції, форма якого невстановлена жодним нормативно-правовим актом, тощо.

Загалом же для оформлення Санітарного паспорта надаються понад п’ятнадцять документів, перелік яких закріплений в Державних санітарних правилах і нормах «Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур, затверджених Наказом МОЗ України від 04.06.2007 р. № 294.

Підсумовуючи все вище перелічене можна стверджувати, що Держпродспоживслужба є важливим контролюючим органом для медичного бізнесу, оскільки саме вона видає дозвільні документи – Акт санітарно-епідеміологічного обстеження, а в окремих випадках Санітарний паспорт, – без яких неможливим буде отримати Ліцензію МОЗ на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Чим може допомогти Центр медичного консалтингу «МедРада»

Процес оформлення та узгодження усієї документації для отримання як Акта санітарно-епідеміологічного обстеження, так й Санітарного паспорта чи продовження його дії (санпаспорт видається на певний час, після якого його дію слід продовжувати шляхом звернення до контролюючого органу), є непростим та потребує специфічних знань і великого досвіду співпраці з контролюючим органом.

Фахівці ЦМК «МедРада» мають позитивний практичний досвід успішного отримання дозвільних документів від Держпродспоживслужби «під ключ» (консультація, підготовка повного пакета документів, супровід і контроль їх розгляду в Держпродспоживслужбі) як для юридичних осіб, так і для ФОПів.