Міністерство охорони здоров’я України
Чим регламентована діяльність органу і його призначення
МОЗ є центральним органом виконавчої влади і його діяльність регламентована відповідним Положенням, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (далі – Положення).
Діяльність МОЗ спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.
Положенням покладено чимало завдань на МОЗ, з повним списком яких можна ознайомитись клікнувши на Положення.
Серед основних завдання МОЗ, які стосуються саме приватного медичного бізнесу, можна виділити, зокрема:
- ліцензування господарської діяльності з медичної практики;
- контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов з медичної практики згідно з переліком, затвердженим МОЗ;
- акредитацію закладів охорони здоров’я;
- створення метрологічної служби МОЗ.
Якими нормативно-правовими актами керується орган, перевіряючи сферу медичного бізнесу
Основним таким нормативно-правовим актом є Закон України № 877-V «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», прийнятий 05.04.2007 р.
Положеннями вказаного Закону представники МОЗ, серед іншого, наділені повноваженнями – проводити перевірки.
Які бувають види перевірок
Згідно з нормами зазначеного Закону, перевірки МОЗ бувають плановими (передбачені статтею 5 Закону) і позаплановими (стаття 6 Закону).
Більшість перевірок МОЗ, з якими стикається медичний бізнес, планові. Загалом перевірки МОЗ направлені на предмет дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
Список суб’єктів господарювання, яких перевірятимуть у поточному році, а також дати початку перевірок і їх терміни формуються не пізніше 1 грудня року, що передує плановому. Ознайомитися з актуальним списком можна на сайті МОЗ (https://moz.gov.ua/).
Перелік же питань, до яких медичному бізнесу слід готуватись перед перевіркою, виглядає приблизно наступним чином:
- чи дотримані ліцензіатом вимоги щодо отримання ліцензії виключно на підставі правдивої інформації та чи наявні відповідні підтверджувальні документи (документи на обладнання, документи, що підтверджують кваліфікацію лікарів, документи, що підтверджують право власності чи користування приміщенням у якому провадиться медична практика тощо);
- чи дотримані ліцензіатом вимоги щодо використання, при наданні медичних послуг, лише тих лікарських засобів та виробів медичного призначення, які дозволені МОЗ;
- чи дотримується ліцензіат, при наданні медичної допомоги, стандартів медичної допомоги (медичних стандартів) уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ;
- чи дотримано ліцензіатом вимог щодо працівників та їх посад (оформлені трудові відносини);
- чи дотримано ліцензіатом вимоги щодо експлуатації засобів вимірювальної техніки, які пройшли метрологічну повірку та чи забезпечено повірку медичних виробів згідно з затвердженими міжповірочними строками;
- чи дотримується ліцензіат порядку надання медичної допомоги, відповідно до спеціальностей, виду та місць провадження.
Важливим моментом для проведення планової перевірки є умова, що суб’єкт господарювання обов’язково повинен бути письмово повідомлений про її проведення в термін за 10 днів до початку перевірки. У тому випадку, якщо такого повідомлення ви не отримували, то Законом передбачена можливість не допускати до перевірки посадових осіб МОЗ.
Позапланові ж перевірки можуть проводитись тільки за наявності певних підстав, які визначені в Законі.
Так, під позапланову перевірку суб’єкт господарювання, серед іншого, може потрапити у випадках, передбачених ст. 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Зокрема, якщо є припис про усунення порушень ліцензійних умов, виданий за результатами проведення планових заходів, то може бути проведена позапланова перевірка для перевірки виконання такого припису.
Відмінністю від планової перевірки є те, що при проведенні саме позапланової перевірки з’ясовуються лише ті питання, які стали підставою для її проведення, з їх обов’язковим зазначенням. Про позапланові перевірки, на відміну від планових, суб’єкт господарювання дізнається безпосередньо в день перевірки.
Які документи мають мати представники органу при перевірці і у який строк проводиться перевірка
Для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.
На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення заходу.
Таким чином, перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду зобов’язані пред’явити уповноваженому представнику суб’єкта господарювання:
- службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю),
- і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення (направлення).
Суб’єкт господарювання має право не допускати посадових осіб МОЗ для проведення перевірки, якщо вони не пред’явили зазначених документів.
Строк здійснення перевірок не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва – п’яти робочих днів (по плановим перевіркам) і двох робочих днів (по позаплановим перевіркам).
Продовження строків здійснення перевірок не допускається.
Що мають надати представники органу за результатами перевірки
За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду складає акт у двох примірниках, з яких один передається суб’єкту господарювання, а другий залишається у органу державного нагляду.
Крім того, якщо комісія виявить порушення ліцензійних вимог - може видати припис про їх усунення.
Повноваження органу
До перевірок слід ставитися дуже серйозно, адже представники МОЗ наділені повноваженнями видати акт, який може стати підставою для анулювання ліцензії.
Це може бути: акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензійних умов; акт про відмову в проведенні перевірки органом ліцензування або інші (детальніше в ст. 16 Закону України «Про ліцензування»).
На підставі акта й приймається рішення про анулювання ліцензії. Проте, не слід пригнічуватись, оскільки суб’єкт господарювання може оскаржити такий акт в судовому порядку.
Чим може зарадити Центр медичного консалтингу «МедРада»
ЦМК «МедРада» має великий досвід у супроводі як планових, так й позапланових перевірок, оскарження їх результатів тощо. Наші фахівці позбавлять Ваш бізнес від негативних наслідків взаємодії з органом державного нагляду, надавши Клієнту можливість розвивати свій бізнес не відволікаючись на розв’язання юридичних питань.
При цьому, слід пам’ятати прислів’я – «Краща битва та, якої не було», - а тому, якщо Вам стало відомо про заплановану перевірку Вашого бізнесу представниками МОЗ, то правильним рішенням буде звернутися до фахівців, які проведуть аудит Вашого бізнесу, й ще до проведення перевірки приведуть у відповідність із вимогами чинного законодавства весь пакет документів, які будуть перевіряти представники Контролюючого органу.
Також хотілося б нагадати, що комунікація з представниками МОЗ є обов’язковою, якщо заклад охорони здоров’я має бажання пройти процедуру акредитації.
З порядком і практичними аспектами проходження акредитації закладом охорони здоров’я можна ознайомитись на сайті ЦМК «МедРада» за наступним посиланням - https://medrada.com/practice/akredytatsiia-medychnykh-ustanov/.