від Дар'я МаньковськаКадрові вимоги 2022. Пастка для керівників медичних закладів
Тільки-но управлінці медичних закладів оговталися від реформи щодо керівних посад, — і знову сюрприз!
На черзі ще одна «порція» змін та нововведень.
Як пам’ятаєте, з початку 2019 року замість посади «головний лікар» було створено 2 інші:
✔️керівник медичного закладу (або простіше - генеральний директор);
✔️медичний директор.
Перший займається адміністративно-господарською діяльністю, другий — питаннями медицини.
І начебто ідея непогана, адже неможливо мати одночасно рівноцінні знання як у сфері управління установою, так і контролю надання якісної допомоги.
Вимоги до медичного директора майже повністю дублюють вимоги до колишніх головних лікарів, що не може не радувати.
Тобто кандидати й надалі мають бути лікарями та мати післядипломну спеціалізацію у сфері управління й організації охороною здоров’я.
А от із генеральним директором трохи складніше, адже він є своєрідним управляючим закладу.
На сьогодні для ген.директора достатньо мати магістерський рівень освіти з соціальних або гуманітарних наук, права чи охорони здоров’я.
А тепер увага❗️
Правила гри змінюються і з 01 січня 2022 року вже не потрібно буде мати лікарську спеціалізацію. Натомість обов’язковою стане менеджерська або управлінська освіта за рівнем магістра.Наразі головні лікарі продовжують працювати за раніше укладеними контрактами до закінчення терміну,визначеного в договорі.
А що ж далі?
Адже із наступного року головний лікар, який захоче стати генеральним директором, зі своєю освітою зможе претендувати лише на посаду медичного директора.
Швидко отримати потрібні знання та навички не вдасться, адже опанування нового напряму та спеціалізації потребує як матеріальних, так і часових ресурсів.
Чи спричинять ці зміни «кадровий голод»❓
Точну відповідь на це питання надасть практика застосування таких нововведень.
Продовжуємо стежити за подіями!
Підписуйтесь на наш телеграм-канал: ? t.me/med_rada
?
До центру медичного консалтингу «МедРада» можна звернутись за наступними контактами:
☎️ (050) 911-05-05
? medrada.com
від Дар'я МаньковськаВирішили придбати рентгенобладнання? Увага! Ключові питання до постачальника
Придбання рентгенівського медичного обладнання – досить кропіткий, тривалий і коштовний процес.
У своїй попередніх публікаціях ми не раз наголошували на тому, що експлуатація такого обладнання можлива лише після отримання низки дозвільних документів.
Сьогодні ж хочемо розповісти про те, на що звернути увагу при придбанні такого обладнання, та яку інформацію/документи слід запросити у постачальника.
1️⃣ Наявність Ліцензії ДІЯР на передачу такого обладнання.
Попросіть у постачальника копію такої Ліцензії та перевірте термін її дії.
Переконайтеся, що в Ліцензії зазначені саме ті типи обладнання, що передаються Вам.
2️⃣ Апарат має бути зареєстрований у Регістрі джерел іонізуючого випромінювання.
Регістр ДІВ створено для забезпечення обліку обладнання та контролю за його знаходженням та переміщенням.
При ввезенні в Україну усі рентген-апарати підлягають реєстрації, тому постачальник має надати Вам копію реєстраційної картки, в іншому випадку є привід задуматись, чому постачальник приховує наявність такого обладнання у себе.
3️⃣ Обладнання має бути безпечним для пацієнтів та відповідати ст.17 ЗУ «Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання».
Іншими словами, апарат має бути обладнаний пристроєм для здійснення автоматизованого контролю експозиції та дози (потужності дози).
Радимо попросити у Вашого постачальника довідку, складену у довільній формі, де буде описано комплектацію обладнання.
4️⃣ Обов’язково запитайте документи, що засвідчують рівень безпеки нових ДІВ: Сертифікат відповідності/Декларація відповідності.
5️⃣ Не забудьте отримати технічну документацію (тех. паспорт, інструкцію) на обладнання.
Будьте уважні та перевіряйте постачальників рентгенівських апаратів перед укладанням угоди.
Або довірте супровід Вашої угоди з постачання медичного обладнання та вирішення усіх можливих питань спеціалістам центру медичного консалтингу «МедРада».
Звертайтесь за консультацією! ?
☎️ (050) 911-05-05
? м. Дніпро, вул. Юрія Савченка, 88/1
❗️Багато актуальної, цікавої інформації для медичного бізнесу – у наших соцмережах:
Інстаграм: @med_rada
Фейсбук: https://www.facebook.com/medrada.ua
Канал у Telegram: t.me/med_rada
від Дар'я Маньковська«Закон про мову». Що потрібно знати медикам.
21 лютого вся країна відсвяткувала Міжнародний день рідної мови.
Тож сьогодні на честь свята у своїй публікації ми вирішили розставити всі крапки над «і» та дати відповідь на питання «Хто, коли та за яких умов зобов’язаний перейти на українську у сфері медицини?»
Вже понад місяць діє стаття 30 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Що ж це означає?
Співробітники усіх медичних закладів, незалежно від виду та форми власності, лікарі та усі медичні працівники зобов’язані здійснювати обслуговування пацієнтів і надання інформації про послуги українською мовою.
Також Закон дозволяє обслуговувати особу, якій надається медична допомога, на її прохання, іншою мовою, якщо Ви погодили це між собою.
Яким чином все відбувається на практиці?
- До вас приходить пацієнт, який говорить, наприклад, російською.
- Звичайно, що Ви маєте спілкуватися із ним українською.
- Якщо пацієнт НЕ просить говорити із ним російською, Ви маєте продовжувати звертатися до нього державною мовою.
Так, зі сторони все виглядає вкрай дивно.
Але ніхто Вам не забороняє самому запитати, якою мовою комфортніше спілкуватися пацієнту. За це штрафів не передбачено.
До речі про штрафи!
Скаргу (але обов’язково разом із доказами) можна подати Уповноваженому із захисту української мови.
Він складає відповідний акт та надсилає підприємцю попередження.
Той, своєю чергою, має провести роз’яснювальну роботу з працівником, який відмовився спілкуватися з пацієнтом українською.
Повторне ж порушення впродовж року загрожує штрафом у розмірі від 5 100 до 6 800 грн.
Каратимуть не медичний персонал, а саме суб’єктів господарювання.?
‼️ Штрафувати розпочнуть з липня 2022 року. То ж маємо час для того щоб «підтягнути» знання української мови.
А як Вам дався перехід на українську?
❗️Багато актуальної, цікавої інформації для медичного бізнесу – у наших соцмережах:
Інстаграм: @med_rada
Фейсбук: https://www.facebook.com/medrada.ua
Канал у Telegram: t.me/med_rada
Звертайтесь за консультацією?
? (050) 911-05-05
? м. Дніпро, вул. Юрія Савченка, 88/1
від Дар'я МаньковськаВажливо! З чого починається відкриття кабінету з рентгенобладнанням
Вирішили відкрити рентгенкабінет, але не знаєте, з чого почати?
Дуже часто власники медичного бізнесу ігнорують етап розробки та узгодження проектної документації на розміщення медичних джерел іонізуючого випромінювання.
І дарма, це найперший крок, з якого необхідно почати збір документів для Ліцензії ДІЯР, і який власне і сформує правильний вектор ваших подальший дій.
Без позитивного висновку експертизи неможливо отримати Ліцензію на право проведення робіт із ДІВ.
Тож, запам’ятайте, державна експертиза з ядерної та радіаційної безпеки необхідна у разі:
- введення в експлуатацію нового приміщення, в якому планується розміщення медичного радіологічного обладнання;
- реконструкції існуючого рентгенкабінету.
Така особлива увага узгодженню проекту приділяється задля того, щоб переконатися в дотриманні норм радіаційної безпеки та убезпечити персонал та населення від шкідливого впливу медичного випромінювання.
Єдиною організацію, яка вповноважена проводити експертизу проектної документації на розміщення медичного радіологічного обладнання, є Державний науково-технічний центр з ядерної та радіаційної безпеки, що знаходиться у Києві.
Основна увага при проведенні експертизи акцентується на відповідних захисних заходах щодо обладнання приміщень, які здатні звести до нуля вихід іонізуючого випромінювання назовні.
Це товщина та захист дверей та стін, матеріали щодо організації систем дозиметричного контролю, наявність сигналізаціі, а також системи блокування та багато іншого.
Як бачимо, перелік чималий, тож далеко не кожна проектна організація здатна якісно виконати таке завдання.
Команда Центру медичного консалтингу «МедРада» зі свого боку, маючи практичний досвід успішного супроводу таких експертиз, допоможе Вам отримати позитивний висновок проектної документації та порадить перевірені проектні організації, які є дійсно фахівцями своєї справи.
Звертайтесь!
☎️ (050) 911-05-05
? м. Дніпро, вул. Юрія Савченка, 88/1
? Про нас, послуги та відгуки - на нашому сайті: medrada.com
❗️Багато актуальної, цікавої інформації для медичного бізнесу – у наших соцмережах:
Інстаграм: @med_rada
Фейсбук: https://www.facebook.com/medrada.ua
Канал у Telegram: t.me/med_rada
від Дар'я МаньковськаГотові до перевірок МОЗ?
Готуєтесь до планової перевірки МОЗ? Не знаєте з чого почати?
Тримайте інструктаж!
- Проведіть аудит документації, даних та МТБ медичного закладу.
Враховуйте Ліцензійні умови МОЗ, а також оновлені нещодавно Перелік питань та Акт перевірки МОЗ (Наказ № 1956 від 25.08.2020 р.).
- Повідомте Міністерство охорони здоров’я про зміни.
Так, так, якщо Ви ще цього не робили, то повідомляти слід про усі зміни з того самого часу, як Ви одержали ліцензію. В ряді випадків, із наданням оновленої відомості.
Детальніше, ми вже торкались цієї теми у нашій публікації «Повідомлення МОЗ про зміни даних – від штрафу до втрати ліцензії».
Як свідчить практика, у 100% відсотках випадків, ті чи інші зміни, про які слід повідомляти, таки відбулись.
- Потурбуйтесь про підготовку заздалегідь, не відкладаючи на останній день.
Вже вся медична спільнота знає про те, що в грудні МОЗ опублікувало план перевірок на 2021 рік.
Проте це планові перевірки. А отже до них можна приготуватись заздалегідь!
Центр медичного консалтингу «МедРада» проведе аудит, повідомить МОЗ про зміни та обов’язково потурбується про Вас та Ваш медичний заклад.
То ж обов’язково звертайтесь!
Контакти ЦМК «МедРада» незмінні:
? (050) 911-05-05
? м. Дніпро, вул. Юрія Савченка, 88/1
? medrada.com
від Дар'я МаньковськаПозапланові перевірки МОЗ. Попереджений - значить озброєний
Нещодавно МОЗ України опублікувало план проведення планових перевірок на 2021 рік.
Проте, якщо Ви, не знайшовши себе в опублікованому переліку, зраділи та вже почали підготовку до святкування Нового року, то мусимо Вас застерегти!
Адже існують ще позапланові перевірки МОЗ, які приховують у собі значно більшу небезпеку!
Цьогоріч, враховуючи складність епідеміологічної ситуації, МОЗ України приділяє особливу увагу контролю закладів охорони здоров’я напередодні Нового Року.
Небезпека полягає у тому, що позапланові перевірки, на відміну від планових, проводяться без попередження, отже Ви зовсім позбавлені можливості підготуватися до неочікуваних гостей.
Перелік підстав, за якими до Вас можуть завітати з позаплановою перевіркою:
- бажання самого ліцензіата (досить сумнівна підстава);
- виявлення і підтвердження недостовірності даних в обов’язковій звітності;
- перевірка реалізації приписів, розпоряджень або ін. документів стосовно усунення ліцензіатом порушень законодавства;
- звернення (скарги) фізичних осіб (найчастіша підстава).
Чим загрожує позапланова перевірка медичному бізнесу??
Якщо контролерами виявлено порушення ліцензійних вимог – отримаєте припис (розпорядження).
Також є вірогідність отримати акт, який може стати підставою для зупинення дії ліцензії або її анулювання, наприклад у випадках:
◾️ невиконання припису (розпорядження) про усунення порушень ліцензійних умов,
◾️ відмови в проведенні перевірки,
◾️ повторного порушення ліцензійних умов тощо.
Ситуація складна, але не безнадійна?
Своєчасна подача до МОЗ повідомлень про всі зміни даних та регулярне проведення аудитів документації допоможуть успішно пройти такі перевірки.
Тому звертайтесь до центру медичного консалтингу «МедРада» прямо зараз, і наша команда вже сьогодні почне працювати над документацією Вашого медичного закладу, що безперечно допоможе уникнути можливих негативних наслідків.
? Консультації та запис за телефоном: (050) 911-05-05
? Адреса офісу: м. Дніпро, вул. Юрія Савченка, 88/1
від Дар'я МаньковськаПовідомлення МОЗ про зміни даних - від штрафу до втрати ліцензії
Вже більше ніж півроку діють нові правила повідомлення МОЗ про зміни УСІХ даних, що подавалися для отримання ліцензії.
Тобто, наприклад, коли:
- Ваш співробітник змінив прізвище чи оновив кваліфікаційні документи,
- Ви відкрили ще один кабінет із новим обладнанням,
- пролонгували договір оренди приміщення,
- чи навіть просто купили новий термометр, -
МОЗ хоче якомога швидше дізнатися про такі події та дає Вам для цього місячний строк з дня настання таких змін.
На офіційному сайті МОЗ є розроблена форма такого повідомлення, тому радимо дотримуватися її.
Але не все так просто.
Так, справді, інколи для подачі достатньо лише повідомлення, проте у 90% випадків разом із повідомленням додаються також відомості.
Які ще відомості, спитаєте Ви?
Пам’ятаєте, як Ви заповнювали десятки сторінок про вашу матеріально-технічну базу для отримання ліцензії? Так-так, саме це необхідно буде зробити ще раз, а потім ще і ще.
Але тепер вказувати потрібно тільки ті відомості, що змінилися.
Чи зареєстроване Ваше повідомлення, можна дізнатися на сайті МОЗ в підрозділі «Реєстр повідомлень».
З процедурою розібралися, а що із відповідальністю?
✔️Із великою вірогідністю натрапите на штраф у розмірі від 4250 до 8500 грн.
✔️Якщо Ваш заклад готується до проходження акредитації, переконайтеся в тому, що Ви завчасно повідомляли МОЗ про всі зміни, інакше замість однієї із категорій, отримаєте проблеми із відділом Ліцензування МОЗ.
✔️Одним із питань, що перевіряються під час планової чи позапланової перевірки МОЗ є якраз пункт стосовно того, чи своєчасно ліцензіат повідомляє МОЗ про всі зміни даних та чи повідомляє взагалі.
✔️І, навпаки, некоректне заповнення повідомлення може наштовхнути МОЗ на думку, що ліцензіат не дотримується ліцензійних умов і варто було б завітати до нього з позаплановою перевіркою.
На фоні цього не такими вже і страшними здаються штрафи.
Тому тричі думайте, що і як вказувати у таких повідомленнях.
А, якщо у Вас виникли питання чи складнощі із заповненням, телефонуйте та пишіть нам!
Адже ми маємо позитивний досвід подання таких повідомлень чи не щодня.
?www.medrada.com
?(050) 911-05-05
від Дар'я МаньковськаДержавний регістр джерел іонізуючого випромінювання: що необхідно знати володільцям ДІВ?
Не так давно в статті «Які документи необхідно зібрати для ліцензії на рентгенкабінет» ми розглянули порядок отримання ліцензії на експлуатацію рентгенівських апаратів (ДІВ – джерело іонізуючого випромінювання). Варто зазначити, що використання деяких типів ДІВ звільнено від ліцензування (Див. Перелік джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування, затв. Наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 03.12.2013р. № 138). Разом із тим таке обладнання не звільняється від реєстрації в Державному регістрі джерел іонізуючого випромінювання (далі - Регістр ДІВ).
Що таке Державний Регістр ДІВ та для чого він створений?
Варто зазначити, що Україна є однією з перших країн світу, яка виконала заходи щодо створення державної системи реєстрації, обліку та контролю джерел іонізуючого випромінювання відповідно до «Кодексу поведінки із забезпечення безпеки і збереження радіоактивних джерел» МАГАТЕ.
Так, за рішенням Кабінету міністрів України, затвердженим постановою КМУ № 847 від 04.08.1997р., було створено Державний регістр джерел іонізуючого випромінювання.
На сьогодні Регістр ДІВ - один із основних засобів реалізації державних гарантій щодо дотримання радіаційного захисту людини та міжнародних режимів безпеки, адже у Регістрі містяться відомості про всі джерела іонізуючого випромінювання, починаючи з моменту їх появи на території України і до моменту їх вивезення з України або передачі спеціалізованому підприємству по поводженню з радіоактивними відходами.
Реєстрація ДІВ відповідно до законодавства, як складова дозвільної діяльності, є обов’язковою для юридичних і фізичних осіб - власників джерел іонізуючого випромінювання, саме тому одним із пріоритетних завдань Регістру є забезпечення загальнодержавного обліку та оперативного контролю стану і місцезнаходження ДІВ.
Усі ДІВ, що не звільняються від регулюючого контролю, підлягають реєстрації в Державному регістрі ДІВ. Насправді Регістр полегшує життя ліцензіатам, адже реєстрація ДІВ дозволила зменшити регуляторний тиск на користувачів ДІВ та звільнила їх від необхідності проходити процедуру ліцензування у разі, коли використання цього джерела не представляє суттєвої потенційної небезпеки і звільнено від ліцензування.
Державна реєстрація ДІВ здійснюється через Головний реєстровий центр Регістру та мережу реєстрових центрів, шляхом подачі реєстраційної картки власником або володільцем/користувачем ДІВ особисто або поштою за місцезнаходженням обладнання.
Пункт 11 Порядку державної реєстрації джерел іонізуючого випромінювання, затв. Постановою КМУ від 16 листопада 2000 р. N 1718, містить вичерпний перелік обставин, за яких необхідно провести державну реєстрацію, зокрема у разі:
- придбання ДІВ;
- виробництва ДІВ;
- зміни власника ДІВ;
- закріплення ДІВ за державним підприємством чи державною установою на праві повного господарського відання або оперативного управління;
- зміни місцезнаходження ДІВ;
- проведення державної інвентаризації ДІВ;
- проведення щорічної інвентаризації ДІВ та інші.
Власники(постачальники) ДІВ досить часто нехтують обов’язком зареєструвати обладнання в Державному регістрі ДІВ протягом 10 днів з моменту купівлі (ввезення обладнання на територію України) чи виникнення іншого права користування ДІВ. Радимо ретельно звертати на це увагу при купівлі чи взятті такого обладнання в оренду, адже з часом може з’ясуватися, що апарат, який вже досить довгий час знаходиться в експлуатації, і досі не зареєстрований в Регістрі ДІВ. Доступ до Регістру мають лише працівники реєстрових центрів, що суттєво обтяжує можливість майбутніх набувачів ДІВ перевірити наявність рентгенівського апарату в Регістрі ДІВ.
У разі неподання власником або володільцем і користувачем ДІВ реєстраційних карток у зазначені терміни Головний реєстровий центр Регістру інформує про це орган ліцензування (відповідну інспекцію Держатомрегулювання) для вжиття до власника або володільця і користувача ДІВ заходів згідно з законодавством.
При відсутності реєстрації, відповідно до ст. 17-1 Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії», суб’єкти діяльності у сфері використання ядерної енергії несуть відповідальність у вигляді штрафу розміром від п’ятисот до п’ятдесяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Якщо Ви не є експертом у вказаній сфері або ж Ви отримали відмову у реєстрації з приводу неякісного заповнення реєстраційної картки, звертайтеся в Центр медичного консалтингу «МедРада», фахівці якого залюбки допоможуть розв’язати ваші проблемні питання.
від Дар'я МаньковськаВикористання фото пацієнта в рекламі медичного закладу
Психологи та фахівці з реклами стверджують, що візуальна складова реклами має найбільший вплив на аудиторію. Розміщувати на сайті фото пацієнта «до» і «після» надання медичної послуги зі схвальними відгуками - дієвий маркетинговий хід, який використовують багато сучасних медустанов.
Потенційні клієнти краще запам’ятовують рекламні пости з малюнками та фотографіями, ніж просто ті, які складаються з одного тексту. Тому рекламодавці часто використовують саме фотографії пацієнтів в рекламі медустанови для залучення уваги.
Але часто фотографії для такої реклами зроблені без згоди пацієнтів, які навіть не здогадуються, де саме, і в якому контексті будуть використані їх зображення.
Право людини на використання його зображення охороняється законодавством, причому не тільки Цивільним кодексом, а й також рядом норм, які регулюють відносини, що виникають в процесі виробництва, розповсюдження та споживання реклами.
Зміст абзацу 8 частини 1 статті 8 Закону України «Про рекламу» дає підстави зробити висновок, що незалежно від джерела походження розміщеного зображення, наявності або відсутності скарг від особи, яка зображена на фото, чинним законодавством передбачена обов’язковість письмової згоди особи на розміщення її зображення в рекламі .
Крім того, згідно з ч. 1 ст. 307 Цивільного кодексу України фізичну особу можна знімати на фото-, кіно-, теле- чи відеоплівку лише за її згодою.
Частина 1 статті 308 Цивільного кодексу України встановлює, що фотографія, інші художні твори, на яких зображено фізичну особу, можуть бути публічно показані, відтворені, розповсюджені лише за згодою цієї особи, а в разі її смерті - за згодою дітей, вдови (вдівця) , а якщо їх немає, - батьків, братів і сестер.
Порушення цих норм права може бути розцінено як розголошення відомостей про факт звернення за медичною допомогою і станом здоров’я, що може спровокувати не тільки штрафи від Держпродспоживслужби, але і дати підстави фізичній особі для пред’явлення позову до медичного закладу (ч. 1 ст. 39-1 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я»).
Як же краще за все буде оформити згоду особи на розміщення свого фото, наприклад, на сайті медичного центру?
- Звичайно ж така згода має бути письмовою, щоб уникнути неприємностей через розміщення реклами з використанням фото. Пропишіть окремим пунктом це питання, наприклад, в договорі на надання медичних послуг, а краще оформіть окремо інформовану згоду;
- Згода має бути отримана ДО розміщення реклами;
- Згода повинна містити оригінальний підпис тієї особи, зображення якої буде використовуватися в рекламі;
- Людина, яка дає згоду, повинна бути чітко ідентифікована, тому обов’язково прописуйте повністю прізвище, ім’я, по батькові, ідентифікаційний номер і реквізити паспорта;
- У згоді також потрібно чітко вказати дані фізичної / юридичної особи, якій пацієнт надає згоду (тобто зазначити особу, яка буде використовувати зображення в своїй рекламі);
- Обов’язково зазначте - в рекламі якого товару / послуги будуть використані зображення;
- Необхідно чітко визначити, які саме знімки, і яким чином, будуть використовуватися в рекламній діяльності медичної клініки. Майте на увазі, що, якщо пацієнт давав згоду на розміщення фотографії носа до і після проведення пластики, то розміщення фотографії, де зображено повністю обличчя пацієнта, буде вважатися порушенням. Ідеальним буде розмістити поруч з текстом згоди конкретні фото (або зразки), які будуть використовуватися.
- Слід звернути увагу, що згода на використання лікарем фото- і рентгенівських знімків до, під час і після лікування в наукових публікаціях, на лекціях, конференціях і т.д. не є згодою на використання знімків в рекламі.
від Дар'я МаньковськаЯкі документи необхідно зібрати для ліцензії на рентгенкабінет
Рентгенологічне дослідження є провідним методом діагностики і широко використовується для виявлення більшості захворювань. В той же час, процес отримання ліцензії на рентгенкабінет для початку роботи з рентгенологічним обладнанням є досить довгим та ускладнений деякими нюансами.
Для відкриття рентгенкабінету потрібно отримати дозвіл як на медичну діяльність (Ліцензія МОЗ на провадження господарської діяльності з медичної практики за видом діяльності «рентгенологія»), так і на експлуатацію рентгенологічного обладнання (Ліцензія Держатомрегулювання на провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання).
Наявність цих дозвільних документів дозволить Вам законно здійснювати медичну діяльність та легально надавати послуги населенню.
Слід зазначити, що поставка такого обладнання, проведення навчання по роботі з ним, введення його в експлуатацію та навіть просто зарахування такого обладнання на баланс підприємства можливі лише після отримання Ліцензії Держатомрегулювання. В іншому випадку можете натрапити на штрафні санкції (штраф у розмірі від п’ятисот до п’ятдесяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян).
Особлива увага при відкритті рентгенкабінету приділяється дотриманню норм радіаційної безпеки, тому неможливо розмістити рентгенапарат в будь-якому приміщенні, необхідно отримати погодження від контролюючих органів та ретельно підготувати цілу низку дозвільної документації. Тим, хто вперше стикається з оформленням і узгодженням документів, часто дуже важко розібратися в великій кількості законів, положень і нормативних актів, що регулюють цей процес.
Перед тим, як почати збір документації, слід ознайомитися з алгоритмом проведення процедури отримання ліцензії.
До базових етапів отримання ліцензії на рентгенкабінет відносять:
- Створення проекту для рентгенкабінету;
- Ремонт приміщення;
- Розміщення та встановлення обладнання;
- Отримання санітарного, технічного паспортів та збір усієї необхідної документації;
- Отримання ліцензії.
Відповідно до Положення про перелік та вимоги щодо форми та змісту документів, що подаються для отримання ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, затвердженого Наказом Державної інспекції ядерного регулювання України 06.08.2012 № 153 для отримання ліцензії на право експлуатації рентгенологічного обладнання необхідно підготувати наступні документи:
- Звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з використання ДІВ з додатками.
- Настанова щодо системи управління (настанова з якості) діяльністю з використання ДІВ в частині радіаційної безпеки, розроблена відповідно до норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки.
- Положення про визначення доз опромінення пацієнтів при застосуванні ДІВ у діагностичних цілях.
- Інструкція щодо дій персоналу у випадку радіаційної аварії при провадженні діяльності з використання ДІВ.
- Довідка про фінансові можливості відшкодування збитків, завданих радіаційною аварією, що може статися під час провадження діяльності з використання ДІВ, власними коштами або засвідчена копія договору із страховою компанією про відшкодування збитків за рахунок коштів страхової компанії.
- Довідка про кваліфікацію персоналу суб’єкта діяльності у сфері використання ядерної енергії.
- Перелік ДІВ, які заявник буде використовувати.
- Документи, що засвідчують рівень безпеки нових ДІВ: копія сертифіката відповідності.
Крім того, треба мати такі документи:
- Договір на придбання / оренду приміщення.
- Договір на придбання / оренду обладнання.
- Технічний паспорт на обладнання.
- Договір на технічне обслуговування обладнання з копією ліцензії підприємства, яке буде цим займатися.
- Програма дозиметричного контролю.
- Інструкція з радіаційної безпеки при проведені рентгенологічних процедур в рентгенівському кабінеті.
- Положення про відповідального за радіаційну безпеку та радіаційний контроль.
- Контрольні рівні.
- Технічна документація, серед якої: Протокол дозиметричного (радіаційного) контролю, Акт перевірки ефективності вентиляції, Протокол перевірки засобів індивідуального захисту, Акт приймання рентгенівського кабінету, Технічний паспорт на рентгенівський кабінет та інші.
Керівництво медичного закладу також має розробити організаційну-правову документацію та підтвердити спроможність персоналу працювати з рентгенологічним обладнанням. Ви маєте надати документи, що підтверджують проходження персоналом навчання з питань радіаційної безпеки в організації, що має узгоджену програму навчання з Держатомрегулювання, та розробити наступні накази:
- про призначення відповідальної особи за радіаційну безпеку та радіаційний контроль;
- про призначення відповідальної особи за облік, зберігання ДІВ;
- про призначення відповідальної особи за створення, впровадження та функціонування системи якості робіт з ДІВ;
- про призначення комісії з інвентаризації ДІВ;
- про призначення постійно діючої комісії з перевірки знань по радіаційній безпеці у персоналу категорії А;
- про віднесення персоналу до категорії А;
- про допуск персоналу, віднесеного до категорії А, до робіт з ДІВ.
Насправді, перелік документів можна ще продовжувати, він не є вичерпним та залежить від виду обладнання, з яким Ви плануєте працювати.
Процес оформлення і узгодження усієї документації є досить складним і довгим процесом. Тому кращим рішенням стане звернення до досвідчених професіоналів ЦМК «МедРада», які мають позитивний практичний досвід в області організації медичного бізнесу.