Державний регістр джерел іонізуючого випромінювання: що необхідно знати володільцям ДІВ?
Не так давно в статті «Які документи необхідно зібрати для ліцензії на рентгенкабінет» ми розглянули порядок отримання ліцензії на експлуатацію рентгенівських апаратів (ДІВ – джерело іонізуючого випромінювання). Варто зазначити, що використання деяких типів ДІВ звільнено від ліцензування (Див. Перелік джерел іонізуючого випромінювання, діяльність по використанню яких звільняється від ліцензування, затв. Наказом Державної інспекції ядерного регулювання України від 03.12.2013р. № 138). Разом із тим таке обладнання не звільняється від реєстрації в Державному регістрі джерел іонізуючого випромінювання (далі - Регістр ДІВ).
Що таке Державний Регістр ДІВ та для чого він створений?
Варто зазначити, що Україна є однією з перших країн світу, яка виконала заходи щодо створення державної системи реєстрації, обліку та контролю джерел іонізуючого випромінювання відповідно до «Кодексу поведінки із забезпечення безпеки і збереження радіоактивних джерел» МАГАТЕ.
Так, за рішенням Кабінету міністрів України, затвердженим постановою КМУ № 847 від 04.08.1997р., було створено Державний регістр джерел іонізуючого випромінювання.
На сьогодні Регістр ДІВ - один із основних засобів реалізації державних гарантій щодо дотримання радіаційного захисту людини та міжнародних режимів безпеки, адже у Регістрі містяться відомості про всі джерела іонізуючого випромінювання, починаючи з моменту їх появи на території України і до моменту їх вивезення з України або передачі спеціалізованому підприємству по поводженню з радіоактивними відходами.
Реєстрація ДІВ відповідно до законодавства, як складова дозвільної діяльності, є обов’язковою для юридичних і фізичних осіб - власників джерел іонізуючого випромінювання, саме тому одним із пріоритетних завдань Регістру є забезпечення загальнодержавного обліку та оперативного контролю стану і місцезнаходження ДІВ.
Усі ДІВ, що не звільняються від регулюючого контролю, підлягають реєстрації в Державному регістрі ДІВ. Насправді Регістр полегшує життя ліцензіатам, адже реєстрація ДІВ дозволила зменшити регуляторний тиск на користувачів ДІВ та звільнила їх від необхідності проходити процедуру ліцензування у разі, коли використання цього джерела не представляє суттєвої потенційної небезпеки і звільнено від ліцензування.
Державна реєстрація ДІВ здійснюється через Головний реєстровий центр Регістру та мережу реєстрових центрів, шляхом подачі реєстраційної картки власником або володільцем/користувачем ДІВ особисто або поштою за місцезнаходженням обладнання.
Пункт 11 Порядку державної реєстрації джерел іонізуючого випромінювання, затв. Постановою КМУ від 16 листопада 2000 р. N 1718, містить вичерпний перелік обставин, за яких необхідно провести державну реєстрацію, зокрема у разі:
- придбання ДІВ;
- виробництва ДІВ;
- зміни власника ДІВ;
- закріплення ДІВ за державним підприємством чи державною установою на праві повного господарського відання або оперативного управління;
- зміни місцезнаходження ДІВ;
- проведення державної інвентаризації ДІВ;
- проведення щорічної інвентаризації ДІВ та інші.
Власники(постачальники) ДІВ досить часто нехтують обов’язком зареєструвати обладнання в Державному регістрі ДІВ протягом 10 днів з моменту купівлі (ввезення обладнання на територію України) чи виникнення іншого права користування ДІВ. Радимо ретельно звертати на це увагу при купівлі чи взятті такого обладнання в оренду, адже з часом може з’ясуватися, що апарат, який вже досить довгий час знаходиться в експлуатації, і досі не зареєстрований в Регістрі ДІВ. Доступ до Регістру мають лише працівники реєстрових центрів, що суттєво обтяжує можливість майбутніх набувачів ДІВ перевірити наявність рентгенівського апарату в Регістрі ДІВ.
У разі неподання власником або володільцем і користувачем ДІВ реєстраційних карток у зазначені терміни Головний реєстровий центр Регістру інформує про це орган ліцензування (відповідну інспекцію Держатомрегулювання) для вжиття до власника або володільця і користувача ДІВ заходів згідно з законодавством.
При відсутності реєстрації, відповідно до ст. 17-1 Закону України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії», суб’єкти діяльності у сфері використання ядерної енергії несуть відповідальність у вигляді штрафу розміром від п’ятисот до п’ятдесяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Якщо Ви не є експертом у вказаній сфері або ж Ви отримали відмову у реєстрації з приводу неякісного заповнення реєстраційної картки, звертайтеся в Центр медичного консалтингу «МедРада», фахівці якого залюбки допоможуть розв’язати ваші проблемні питання.
Використання фото пацієнта в рекламі медичного закладу
Психологи та фахівці з реклами стверджують, що візуальна складова реклами має найбільший вплив на аудиторію. Розміщувати на сайті фото пацієнта «до» і «після» надання медичної послуги зі схвальними відгуками - дієвий маркетинговий хід, який використовують багато сучасних медустанов.
Потенційні клієнти краще запам’ятовують рекламні пости з малюнками та фотографіями, ніж просто ті, які складаються з одного тексту. Тому рекламодавці часто використовують саме фотографії пацієнтів в рекламі медустанови для залучення уваги.
Але часто фотографії для такої реклами зроблені без згоди пацієнтів, які навіть не здогадуються, де саме, і в якому контексті будуть використані їх зображення.
Право людини на використання його зображення охороняється законодавством, причому не тільки Цивільним кодексом, а й також рядом норм, які регулюють відносини, що виникають в процесі виробництва, розповсюдження та споживання реклами.
Зміст абзацу 8 частини 1 статті 8 Закону України «Про рекламу» дає підстави зробити висновок, що незалежно від джерела походження розміщеного зображення, наявності або відсутності скарг від особи, яка зображена на фото, чинним законодавством передбачена обов’язковість письмової згоди особи на розміщення її зображення в рекламі .
Крім того, згідно з ч. 1 ст. 307 Цивільного кодексу України фізичну особу можна знімати на фото-, кіно-, теле- чи відеоплівку лише за її згодою.
Частина 1 статті 308 Цивільного кодексу України встановлює, що фотографія, інші художні твори, на яких зображено фізичну особу, можуть бути публічно показані, відтворені, розповсюджені лише за згодою цієї особи, а в разі її смерті - за згодою дітей, вдови (вдівця) , а якщо їх немає, - батьків, братів і сестер.
Порушення цих норм права може бути розцінено як розголошення відомостей про факт звернення за медичною допомогою і станом здоров’я, що може спровокувати не тільки штрафи від Держпродспоживслужби, але і дати підстави фізичній особі для пред’явлення позову до медичного закладу (ч. 1 ст. 39-1 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я»).
Як же краще за все буде оформити згоду особи на розміщення свого фото, наприклад, на сайті медичного центру?
- Звичайно ж така згода має бути письмовою, щоб уникнути неприємностей через розміщення реклами з використанням фото. Пропишіть окремим пунктом це питання, наприклад, в договорі на надання медичних послуг, а краще оформіть окремо інформовану згоду;
- Згода має бути отримана ДО розміщення реклами;
- Згода повинна містити оригінальний підпис тієї особи, зображення якої буде використовуватися в рекламі;
- Людина, яка дає згоду, повинна бути чітко ідентифікована, тому обов’язково прописуйте повністю прізвище, ім’я, по батькові, ідентифікаційний номер і реквізити паспорта;
- У згоді також потрібно чітко вказати дані фізичної / юридичної особи, якій пацієнт надає згоду (тобто зазначити особу, яка буде використовувати зображення в своїй рекламі);
- Обов’язково зазначте - в рекламі якого товару / послуги будуть використані зображення;
- Необхідно чітко визначити, які саме знімки, і яким чином, будуть використовуватися в рекламній діяльності медичної клініки. Майте на увазі, що, якщо пацієнт давав згоду на розміщення фотографії носа до і після проведення пластики, то розміщення фотографії, де зображено повністю обличчя пацієнта, буде вважатися порушенням. Ідеальним буде розмістити поруч з текстом згоди конкретні фото (або зразки), які будуть використовуватися.
- Слід звернути увагу, що згода на використання лікарем фото- і рентгенівських знімків до, під час і після лікування в наукових публікаціях, на лекціях, конференціях і т.д. не є згодою на використання знімків в рекламі.
Які документи необхідно зібрати для ліцензії на рентгенкабінет
Рентгенологічне дослідження є провідним методом діагностики і широко використовується для виявлення більшості захворювань. В той же час, процес отримання ліцензії на рентгенкабінет для початку роботи з рентгенологічним обладнанням є досить довгим та ускладнений деякими нюансами.
Для відкриття рентгенкабінету потрібно отримати дозвіл як на медичну діяльність (Ліцензія МОЗ на провадження господарської діяльності з медичної практики за видом діяльності «рентгенологія»), так і на експлуатацію рентгенологічного обладнання (Ліцензія Держатомрегулювання на провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання).
Наявність цих дозвільних документів дозволить Вам законно здійснювати медичну діяльність та легально надавати послуги населенню.
Слід зазначити, що поставка такого обладнання, проведення навчання по роботі з ним, введення його в експлуатацію та навіть просто зарахування такого обладнання на баланс підприємства можливі лише після отримання Ліцензії Держатомрегулювання. В іншому випадку можете натрапити на штрафні санкції (штраф у розмірі від п’ятисот до п’ятдесяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян).
Особлива увага при відкритті рентгенкабінету приділяється дотриманню норм радіаційної безпеки, тому неможливо розмістити рентгенапарат в будь-якому приміщенні, необхідно отримати погодження від контролюючих органів та ретельно підготувати цілу низку дозвільної документації. Тим, хто вперше стикається з оформленням і узгодженням документів, часто дуже важко розібратися в великій кількості законів, положень і нормативних актів, що регулюють цей процес.
Перед тим, як почати збір документації, слід ознайомитися з алгоритмом проведення процедури отримання ліцензії.
До базових етапів отримання ліцензії на рентгенкабінет відносять:
- Створення проекту для рентгенкабінету;
- Ремонт приміщення;
- Розміщення та встановлення обладнання;
- Отримання санітарного, технічного паспортів та збір усієї необхідної документації;
- Отримання ліцензії.
Відповідно до Положення про перелік та вимоги щодо форми та змісту документів, що подаються для отримання ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, затвердженого Наказом Державної інспекції ядерного регулювання України 06.08.2012 № 153 для отримання ліцензії на право експлуатації рентгенологічного обладнання необхідно підготувати наступні документи:
- Звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з використання ДІВ з додатками.
- Настанова щодо системи управління (настанова з якості) діяльністю з використання ДІВ в частині радіаційної безпеки, розроблена відповідно до норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки.
- Положення про визначення доз опромінення пацієнтів при застосуванні ДІВ у діагностичних цілях.
- Інструкція щодо дій персоналу у випадку радіаційної аварії при провадженні діяльності з використання ДІВ.
- Довідка про фінансові можливості відшкодування збитків, завданих радіаційною аварією, що може статися під час провадження діяльності з використання ДІВ, власними коштами або засвідчена копія договору із страховою компанією про відшкодування збитків за рахунок коштів страхової компанії.
- Довідка про кваліфікацію персоналу суб’єкта діяльності у сфері використання ядерної енергії.
- Перелік ДІВ, які заявник буде використовувати.
- Документи, що засвідчують рівень безпеки нових ДІВ: копія сертифіката відповідності.
Крім того, треба мати такі документи:
- Договір на придбання / оренду приміщення.
- Договір на придбання / оренду обладнання.
- Технічний паспорт на обладнання.
- Договір на технічне обслуговування обладнання з копією ліцензії підприємства, яке буде цим займатися.
- Програма дозиметричного контролю.
- Інструкція з радіаційної безпеки при проведені рентгенологічних процедур в рентгенівському кабінеті.
- Положення про відповідального за радіаційну безпеку та радіаційний контроль.
- Контрольні рівні.
- Технічна документація, серед якої: Протокол дозиметричного (радіаційного) контролю, Акт перевірки ефективності вентиляції, Протокол перевірки засобів індивідуального захисту, Акт приймання рентгенівського кабінету, Технічний паспорт на рентгенівський кабінет та інші.
Керівництво медичного закладу також має розробити організаційну-правову документацію та підтвердити спроможність персоналу працювати з рентгенологічним обладнанням. Ви маєте надати документи, що підтверджують проходження персоналом навчання з питань радіаційної безпеки в організації, що має узгоджену програму навчання з Держатомрегулювання, та розробити наступні накази:
- про призначення відповідальної особи за радіаційну безпеку та радіаційний контроль;
- про призначення відповідальної особи за облік, зберігання ДІВ;
- про призначення відповідальної особи за створення, впровадження та функціонування системи якості робіт з ДІВ;
- про призначення комісії з інвентаризації ДІВ;
- про призначення постійно діючої комісії з перевірки знань по радіаційній безпеці у персоналу категорії А;
- про віднесення персоналу до категорії А;
- про допуск персоналу, віднесеного до категорії А, до робіт з ДІВ.
Насправді, перелік документів можна ще продовжувати, він не є вичерпним та залежить від виду обладнання, з яким Ви плануєте працювати.
Процес оформлення і узгодження усієї документації є досить складним і довгим процесом. Тому кращим рішенням стане звернення до досвідчених професіоналів ЦМК «МедРада», які мають позитивний практичний досвід в області організації медичного бізнесу.
Мова роботи, діловодства і документації в закладах охорони здоров’я
Майже рік тому набрав чинності Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі — Закон про державну мову; Закон), який встановив чіткі правила застосування прописаної в ст. 10 Конституції України норми, про те, що єдиною державною мовою в Україні є українська мова. Вводити в дію норми Закону вирішили м’яко та поступово протягом кількох років, даючи можливість покращити свій рівень володіння українською мовою. Мабуть, перше питання, яке цікавить всіх без виключення медичних працівників, - чи зачепив Закон про державну мову галузь охорони здоров’я? Так, зачепив. І хоча норми про відповідальність за недотримання норм Закону про державну мову набудуть чинності лише у 2022-му році, низка норм, що стосуються працівників медичної сфери, діють вже сьогодні.
У п. 15 ч. 1 ст. 9 Закону про державну мову, чітко зазначено, що працівники державних і комунальних закладів охорони здоров’я не просто мають володіти державною мовою, але і застосовувати її безпосередньо у своїй роботі. Вимога володіти державною мовою стосується і працівників приватних медичних закладів, і лікарів ФОПів, і загалом усіх без винятку медичних працівників сфери охорони здоров’я. Підтвердженням цього слугує спеціальна стаття 33 Закону, яка має назву «Державна мова у сфері охорони здоров’я» і встановлює одразу два правила, яких вже необхідно дотримуватися:
- У сфері охорони здоров’я, медичної допомоги та медичного обслуговування обов’язково маємо використовувати українську мову;
- Разом з тим Закон не виключає можливості обслуговувати особу, якій Ви надаєте медичну допомогу чи послуги з медичного обслуговування, на її прохання іншою мовою, яку ви погодили між собою.
Тобто, медпрацівник має пам’ятати, що він повинен спілкуватися з пацієнтом саме українською мовою, і лише на прохання пацієнта він має право обслуговувати останнього іншою мовою. Але як саме оформити таке прохання? Радимо розробити бланк відповідної заяви та використовувати його під час медичного обслуговування задля уникнення потенційно конфліктних ситуацій. Звичайно, ця норма не розповсюджується на ваше повсякденне життя і приватне спілкування.
Як же тепер вести діловодство та складати документацію в закладах охорони здоров’я? Закон про державну мову (ст. 33) і тут дав досить чіткі вказівки:
- Усі документи в закладах охорони здоров’я, які стосуються стану здоров’я пацієнтів, повинні бути викладені лише державною мовою;
- Документообіг та діловодство в межах державного закладу також має здійснюватися державною мовою;
- У своїх документах заклади охорони здоров’я мають використовувати медичні терміни відповідно до правил, що встановлені Національною комісією зі стандартів державної мови.
Маєте ще зовсім небагато часу, щоб привести до ладу діловодство свого закладу, адже вищеперераховані правила наберуть чинності вже з 16.07.2020 року.
Тепер трішки про те, якою мовою створювати рекламу, вести сайт, та взагалі надавати інформацію споживачам. Так-так, Ваш пацієнт є споживачем з огляду на Закон України «Про захист прав споживачів», а значить повинен мати змогу отримати інформацію про товари (послуги) (у тому числі в інтернет-магазинах та інтернет-каталогах) державною мовою (ст. 30 Закону про державну мову, яка набирає чинності 16.01.2021 року). Проте, Закон не забороняє дублювати цю інформацію іншими мовами.
Мова реклами в Україні — державна мова. Ця норма вже діє з 16.01.2020 року і передбачає, що офіційні бланки закладу охорони здоров’я, написи на печатках, вивісках та загалом уся публічна інформація на рекламних щитах, оголошеннях і таке інше, має подаватися державною мовою. Звичайно, ніхто не забороняє дублювати таку інформацію одночасно ще декількома мовами.
Що ж робити із сайтами, адже там інформація також має бути подана українською мовою? Частина 6 статті 27 Закону про державну мову чітко говорить, що україномовна версія вашого інтернет - представництва має завантажуватися автоматично для користувачів в Україні та мати не менше за сутністю та обсягом інформації, ніж іншомовні версії (якщо такі існують). Чи потрібно вже зараз у терміновому порядку перекладати інформацію, що викладена в соціальних мережах, на сайті чи на інших веб – сторінках? Ні, дане правило набере чинності тільки 16.07.2022 року, тому найближчі два роки можете не турбуватися і поступово приводити у відповідність до нових правил свої інтернет - платформи.
Гарна новина полягає у тому, що кримінальна відповідальність за порушення Закону про державну мову не передбачена. Проте, можете отримати попередження і сплатити досить немалий штраф (від трьох тисяч чотирьохсот до одинадцяти тисяч дев’ятисот гривень) за недотримання правил Закону.
Притягати до адміністративної відповідальності можна буде лише з 16 липня 2022 року, тому маємо ще достатньо часу, щоб довести знання української мови до ідеалу.