від Дар'я Маньковська

Законодавство17.06.2020

Які документи необхідно зібрати для ліцензії на рентгенкабінет

Рентгенологічне дослідження є провідним методом діагностики і широко використовується для виявлення більшості захворювань. В той же час, процес отримання ліцензії на рентгенкабінет для початку роботи з рентгенологічним обладнанням є досить довгим та ускладнений деякими нюансами.

Для відкриття рентгенкабінету потрібно отримати дозвіл як на медичну діяльність (Ліцензія МОЗ на провадження господарської діяльності з медичної практики за видом діяльності «рентгенологія»), так і на експлуатацію рентгенологічного обладнання (Ліцензія Держатомрегулювання на провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання).

Наявність цих дозвільних документів дозволить Вам законно здійснювати медичну діяльність та легально надавати послуги населенню.

Слід зазначити, що поставка такого обладнання, проведення навчання по роботі з ним, введення його в експлуатацію та навіть просто зарахування такого обладнання на баланс підприємства можливі лише після отримання Ліцензії Держатомрегулювання. В іншому випадку можете натрапити на штрафні санкції (штраф у розмірі від п’ятисот до п’ятдесяти тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян).

Особлива увага при відкритті рентгенкабінету приділяється дотриманню норм радіаційної безпеки, тому неможливо розмістити рентгенапарат в будь-якому приміщенні, необхідно отримати погодження від контролюючих органів та ретельно підготувати цілу низку дозвільної документації. Тим, хто вперше стикається з оформленням і узгодженням документів, часто дуже важко розібратися в великій кількості законів, положень і нормативних актів, що регулюють цей процес.

Перед тим, як почати збір документації, слід ознайомитися з алгоритмом проведення процедури отримання ліцензії.

До базових етапів отримання ліцензії на рентгенкабінет відносять:

1. Створення проекту для рентгенкабінету;
2. Ремонт приміщення;
3. Розміщення та встановлення обладнання;
4. Отримання санітарного, технічного паспортів та збір усієї необхідної документації;
5. Отримання ліцензії.

Відповідно до Положення про перелік та вимоги щодо форми та змісту документів, що подаються для отримання ліцензії на провадження окремих видів діяльності у сфері використання ядерної енергії, затвердженого Наказом Державної інспекції ядерного регулювання України 06.08.2012 № 153 для отримання ліцензії на право експлуатації рентгенологічного обладнання необхідно підготувати наступні документи:

• Звіт про аналіз безпеки провадження діяльності з використання ДІВ з додатками.
• Настанова щодо системи управління (настанова з якості) діяльністю з використання ДІВ в частині радіаційної безпеки, розроблена відповідно до норм, правил і стандартів з ядерної та радіаційної безпеки.
• Положення про визначення доз опромінення пацієнтів при застосуванні ДІВ у діагностичних цілях.
• Інструкція щодо дій персоналу у випадку радіаційної аварії при провадженні діяльності з використання ДІВ.
• Довідка про фінансові можливості відшкодування збитків, завданих радіаційною аварією, що може статися під час провадження діяльності з використання ДІВ, власними коштами або засвідчена копія договору із страховою компанією про відшкодування збитків за рахунок коштів страхової компанії.
• Довідка про кваліфікацію персоналу суб’єкта діяльності у сфері використання ядерної енергії.
• Перелік ДІВ, які заявник буде використовувати.
• Документи, що засвідчують рівень безпеки нових ДІВ: копія сертифіката відповідності.

Крім того, треба мати такі документи:

• Договір на придбання / оренду приміщення.
• Договір на придбання / оренду обладнання.
• Технічний паспорт на обладнання.
• Договір на технічне обслуговування обладнання з копією ліцензії підприємства, яке буде цим займатися.
• Програма дозиметричного контролю.
• Інструкція з радіаційної безпеки при проведені рентгенологічних процедур в рентгенівському кабінеті.
• Положення про відповідального за радіаційну безпеку та радіаційний контроль.
• Контрольні рівні.
• Технічна документація, серед якої: Протокол дозиметричного (радіаційного) контролю, Акт перевірки ефективності вентиляції, Протокол перевірки засобів індивідуального захисту, Акт приймання рентгенівського кабінету, Технічний паспорт на рентгенівський кабінет та інші.

Керівництво медичного закладу також має розробити організаційну-правову документацію та підтвердити спроможність персоналу працювати з рентгенологічним обладнанням. Ви маєте надати документи, що підтверджують проходження персоналом навчання з питань радіаційної безпеки в організації, що має узгоджену програму навчання з Держатомрегулювання, та розробити наступні накази:

•  про призначення відповідальної особи за радіаційну безпеку та радіаційний контроль;
• про призначення відповідальної особи за облік, зберігання ДІВ;
• про призначення відповідальної особи за створення, впровадження та функціонування системи якості робіт з ДІВ;
• про призначення комісії з інвентаризації ДІВ;
• про призначення постійно діючої комісії з перевірки знань по радіаційній безпеці у персоналу категорії А;
• про віднесення персоналу до категорії А;
• про допуск персоналу, віднесеного до категорії А, до робіт з ДІВ.

Насправді, перелік документів можна ще продовжувати, він не є вичерпним та залежить від виду обладнання, з яким Ви плануєте працювати.

Процес оформлення і узгодження усієї документації є досить складним і довгим процесом. Тому кращим рішенням стане звернення до досвідчених професіоналів ЦМК «МедРада», які мають позитивний практичний досвід в області організації медичного бізнесу.